Inhalt des Berichts

Der öffentliche Bewertungsbericht wurde am 25. Juni 2026 verabschiedet und am 6. August 2026 veröffentlicht. Wenn Sie eigene Inhalte verfassen, orientieren Sie sich daran:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/tavneos-article-20-procedure-public-assessment-report_en.pd

Problem Nr. 1: Datenintegrität. Der Bericht bestätigt, was wir bereits zuvor beschrieben haben, nun auch offiziell. Nach der ersten Datensperre am 5. November 2019 stellte der Sponsor fest, dass die Überlegenheit in Woche 52 nicht erreicht worden war. Neun Patienten wurden daraufhin erneut bewertet, wobei bekannt war, wer welches Medikament erhalten hatte. In Woche 52 änderte sich der Status von fünf Patienten, alle fünf aus der Avacopan-Gruppe. Nichts davon tauchte im Dossier auf. Der Bericht beschreibt dies als eine absichtliche Falschdarstellung, die das primäre Endpunktkriterium beeinflusst, und kommt zu dem Schluss, dass die Studie nicht den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis entspricht und nicht als verlässlich angesehen werden kann.

Thema 2: Nutzen-Risiko-Verhältnis. Hier schließt sich die Europäische Kommission der EMA an und erklärt: „Da die Hauptstudie unbrauchbar ist und die nach der Markteinführung vorliegenden Erkenntnisse als unzureichend erachtet werden, um sie zu ersetzen, werden die schwerwiegenden Leberrisiken nicht mehr durch einen nachgewiesenen Nutzen aufgewogen.
Dies ist die Rechtsgrundlage für den Widerruf gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG.

Unsere Position als Vasculitis International

In der zweiten Frage schließen wir uns natürlich der EMA an. Sie verfügt über das vollständige Dossier und das Fachwissen, um dieses abzuwägen. Wir tun dies nicht und stellen ihre Schlussfolgerung zu den Leberrisiken nicht in Frage.

In der ersten Frage hat sich unsere Position nicht geändert: Patienten sollten nicht die Kosten für Fehler tragen müssen, die von Forschern und einem Sponsor begangen wurden. Wir fordern keine andere Entscheidung. Wir fordern, dass die Verantwortung dort angesiedelt wird, wo sie hingehört, und dass dies Einfluss darauf hat, wie Patienten behandelt werden, wenn das nächste Mal eine solche Überprüfung stattfindet.

Bitte trennen Sie diese beiden Themen auch in Ihrer eigenen Kommunikation voneinander.

„Vasculitis International“, lokale Patientenorganisationen, einzelne Patienten und Ärzte reichten schriftliche Stellungnahmen ein, und Patientenvertreter wurden während der mündlichen Erläuterung angehört. Der Bericht hält unsere Stellungnahmen und die von uns vorgebrachten Bedenken fest. Wir haben zwar nicht das von uns geforderte Ergebnis erzielt, waren aber Teil des Verfahrens.

Was Sie Ihren Mitgliedern mitteilen sollten

Die Umstellung wird länderweise organisiert. Es gibt keinen einheitlichen europäischen Zeitplan. Die nationalen Behörden und das Unternehmen legen die nächsten Schritte in jedem Land fest. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer nationalen Behörde, bevor Sie Ihren Mitgliedern konkrete Angaben zu Lagerbeständen oder Übergangsregelungen machen.

Niemand erhielt eine Behandlung, die sich als schlechter erwiesen hat. Patienten werden fragen, ob ihnen Schaden zugefügt wurde oder ob sie irregeführt wurden. In jeder Analyse war Avacopan dem Vergleichspräparat nicht unterlegen. Was jedoch nie nachgewiesen wurde, ist, dass es besser war. Diese Unterscheidung sollte klar getroffen werden.

Die Leberwerte werden bis zum vollständigen Absetzen des Medikaments weiter überwacht. Der CHMP hat genau zu diesem Thema eine direkte Mitteilung an medizinisches Fachpersonal verabschiedet. Die Überwachung endet nicht mit der Entscheidung.

Eine wirksame Behandlung steht weiterhin zur Verfügung. Tavneos war stets eine Ergänzung zur Standardtherapie, nicht die Therapie selbst. Die Basis aus Rituximab oder Cyclophosphamid bleibt unverändert. Bei einigen Patienten werden die Glukokortikoide möglicherweise langsamer reduziert, als sie gehofft hatten. Das ist für sie ein echter Verlust, der ehrlich angesprochen werden sollte. Ihre Erkrankung kann jedoch weiterhin wirksam behandelt werden.

Stellungnahme des Zulassungsinhabers

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma und CSL haben einen offenen Brief veröffentlicht, den Sie für Ihre eigene Website und die Kommunikation mit Ihren Mitgliedern verwenden können:
https://newsroom.csl.com/2026-08-06-Ein-weiteres-Update-zu-TAVNEOS-R-Avacopan-in-der-Europäischen-Union

Der Leiter des Bereichs „Global Patient Advocacy and Policy“ hat uns direkt bestätigt, dass die Unterstützung für die Vaskulitis-Gemeinschaft fortgesetzt wird. Bei Fragen auf Länderebene sind die nationalen Teams von CSL und die Ärzte, mit denen Sie zusammenarbeiten, der schnellste Weg, um Hilfe zu erhalten.

Was wir als Nächstes tun werden

• Verfolgen Sie, wie der Übergang in den einzelnen Ländern gehandhabt wird, und teilen Sie Ihre Erkenntnisse mit.
• Das erste Thema – die Rechenschaftspflicht – weiterhin zur Sprache bringen, wo es noch etwas bewirken kann.
• Bei Einzelfällen helfen. Wenn Sie Informationen oder Unterstützung für einen bestimmten Patienten benötigen, schreiben Sie uns, und wir werden unser Netzwerk nutzen.

Ein ausführlicher Artikel ist veröffentlicht unter vasculitisint.com.

Was wir von Ihnen erwarten

Bitte teilen Sie uns mit, was Sie von Ihren Mitgliedern hören, insbesondere dort, wo die nationale Lage unklar ist. Selbst eine kurze Notiz hilft uns, uns ein Bild von der Situation in Europa zu machen.